脑神经生长素：开元脑生素存临床等疑问 |
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2008-11-9 9:07:25 |
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自称为“全国十大名牌阵容产品”、“全国同行业十大名牌产品”，能治疗神经系统疾病的“优良新药”开元脑生素竟然在研制、临床、获取批文等环节上存在诸多疑问。
蹊跷的宣传
生产这一产品的企业是陕西开元制药有限公司。该公司向记者传真了一份陕西省卫生厅《关于同意开展“脑神经生长素”、“结核特异性转移因子”应用研究的批复》，文号为“（93）陕卫科函10号”。从（93）陕卫科函10号批文内容上看，此文是陕西省卫生厅给德康生物医学研究所（陕西开元制药有限公司前身）就脑神经生长素进行临床观察的批复。
开元制药有限公司随批文还传真了德康生物医学研究所与西安医学院第二附属医院于1993年6月签署的一份《新药科研协作、临床试用协议书》。
拿着这份协议书，记者于4月22日找到了西安医学院第二附属医院当时签署这份协议的科研科李玺主任，李主任承认，刘家全当时签署这份协议，表面上是进行临床观察试验，实质上是为了卖药。为了证明这一点，李主任就协议内容第三条“甲方（德康）按乙方（医院）要求，保质保量地有偿提供临床试用药品”特别指出，按规定真正进入临床观察的药品是不需要付款的。他还承认，就宣传册上临床协作组是不存在的，严格意义上讲“脑神经生长素”在医院就没有进入临床。
而有意思的是，在陕西开元制药有限公司宣传册上，却有以“西安医科大学第二附属医院脑生素临床协作组”的名义撰写的《脑神经生长素治疗神经系统疾病的疗效观察》文章。
同时，在《脑神经生长素治疗脑外伤的临床观察》中写道：“我院1993年10月—1994年7月对52例各类脑外伤，应用陕西德康生物医学研究所研制，陕西开元制药有限公司生产的脑神经生长素注射液进行治疗，取得了满意效果。”
事实上，德康生物医学研究所1995年11月11日与西安开元药业有限公司达成收购协议，经陕西省医药管理办公室1996年7月才批准把西安开元药业有限公司变更为陕西开元制药有限公司。由此断定，上述临床观察报告称在1993年10月至1994年7月期间使用陕西开元制药有限公司生产脑神经生长素是不可靠的。
而且，西安医科大学第一附属医院对外联络部支部书记陈锐4月10日就记者疑问专门调查了药剂科、科研科、神经外科等多个科室，之后明确告诉记者：医院不存在临床协作组这样的机构。就这篇临床观察报告中涉52例观察数据来看，根本不是我们医院写的，网上亦有这篇论文，如果网上论文是真实的，那么宣传册上这篇临床报告可能存在剽窃或被篡改过。
或许是发觉宣传册上临床报告确有不妥之处，在记者拿到陕西开元新一期宣传册，具体到医科大学第一附属医院这篇临床观察报告已把“1993年10月—1994年7月”等时间作了明显删节。
消失的批文
同时，让记者感到诧异的是，在陕西省档案局查询1993年卫生厅所有文件中，根本没有发现“（93）陕卫科函10号”文件，而唯一与其相近的“（93）字第010号”内容是给一个保健品厂批复便函。
关于脑生长素的定价，知情人告诉记者，当时脑神经生长素成分就是公牛脑浆，并无其他，一支生产成本只有七八毛钱的脑神经生长素出厂价被定为21元，批发价24.5元，零售价27.5元。
据了解，1996年4月30日，脑神经生长素获得“陕卫药准字[1996]第000508号”的批复文件，但原始档案却查寻不到。
记者还了解到，1996年10月25日，陕西省消费者协会接到消费者赵治恒投诉脑神经生长素注射液为假冒药品，消协将此情况转给陕西省卫生厅药品监督办公室，卫生厅相关部门经核查，认定陕西德康生物医学研究所无药品生产企业许可证生产神经生长因子（脑生素）注射液，依据《药品管理法》第三十三条有关规定处理。
1998年国家食品药品监督管理局成立后，对注册药品实施地方文号换发国家文号，陕西开元制药有限公司获得国药准字XF20001181、XF20001182、XF20001183脑蛋白水解物（脑生素）注射液批准文号。2007年6月，山西省芮城县人民法院两名法官到国家药监局调查这一情况时，国家药监局工作人员调出档案后竟无任何申报资料和审批手续，而且在国家药监局内部网上脑蛋白水解物注射液生产厂家根本没有陕西开元。 |
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